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案例說明
按照2020版中國藥典二部鹽酸多西環(huán)素有關(guān)物質(zhì)測定分析方法。要求以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（pH 值適用范圍應(yīng)大于9），系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，多西環(huán)素峰與β-多西環(huán)素峰間的分離度應(yīng)大于4.0。多西環(huán)素峰與雜質(zhì)F 峰（相對保留時間約為1.1) 間的分離度應(yīng)符合要求。
使用Kromasil EternityXT-5-C18色譜柱進行了鹽酸多西環(huán)素應(yīng)用方法實驗。多西環(huán)素峰與β-多西環(huán)素峰間的分離度為8.72，大于4.0。多西環(huán)素峰與雜質(zhì)F峰（相對保留時間約為1.128）間的分離度為2.632，符合實驗要求，適用于中國藥典鹽酸多西環(huán)素項目的測定。
分析條件
色譜柱：Kromasil EternityXT-5-C18，4.6x250mm （訂貨號：X05CLA25）
流動相：0.25mol/L醋酸銨-0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉-三乙胺（100:10:1），用冰醋酸或氨水調(diào)節(jié)pH值至8.8-乙腈（85∶15）
流速：1.0mL/min
進樣量：20μL
柱溫：35℃
檢測器：UV 280nm
分析圖譜
對照品圖譜
序號 | 名稱 | 保留時間[min] | 峰面積[mAU.s] | 理論塔板數(shù) | 分離度 | 拖尾因子 |
1 | 多西環(huán)素 | 16.124 | 179.611 | 7081.605 | - | 1.187 |
供試品圖譜
序號 | 名稱 | 保留時間[min] | 峰面積[mAU.s] | 理論塔板數(shù) | 分離度 | 拖尾因子 |
1 | - | 8.948 | 14.111 | 11056.616 | - | 0.867 |
2 | β-多西環(huán)素 | 11.033 | 72.44 | 11514.733 | 5.55 | 0.983 |
3 | 多西環(huán)素 | 16.149 | 7656.722 | 7178.409 | 8.72 | 1.074 |
4 | 雜質(zhì)F | 18.224 | 45.495 | 8009.045 | 2.632 | 0.918 |
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